ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 мая 2024 г. N 620

О ПРОВЕДЕНИИ
НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА
ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Провести с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г. на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее - эксперимент).
2. Утвердить прилагаемые:
Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий;
перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий.
3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная служба по аккредитации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации (далее - уполномоченные органы).
4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система).
5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 1 ноября 2024 г.:
а) требования к информационной системе;
б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и требования к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:
а) координацию создания и функционирования информационной системы;
б) утверждение до 1 декабря 2024 г. требований, предъявляемых к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и требований к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;
в) разработку и утверждение до 15 декабря 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента;
г) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 1 марта 2025 г. и до 1 июня 2025 г.
7. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить координацию и мониторинг работы производителей и импортеров медицинских изделий, организаций оптовой и розничной торговли и организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, которые участвуют в эксперименте.
8. Федеральной налоговой службе, Федеральной таможенной службе, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе по аккредитации и Фонду пенсионного и социального страхования Российской Федерации при осуществлении полномочий в установленных сферах ведения обеспечить информационное взаимодействие своих информационных систем с информационной системой с использованием ранее размещенной в них информации, а также учет сведений, переданных участниками эксперимента в информационную систему в рамках эксперимента, в том числе в части учета сведений, содержащихся в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы.
9. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.
10. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 мая 2024 г. N 620

ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА
ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее соответственно - медицинские изделия, эксперимент).
2. Целями эксперимента являются:
а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, а также с производителями и импортерами медицинских изделий, организациями оптовой и розничной торговли и организациями, осуществляющими деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг (далее - участники оборота медицинских изделий), состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
б) тестирование возможностей использования технологии нанесения средств идентификации на медицинские изделия и состава содержащейся в них информации, а также определение оптимальных способов маркировки средствами идентификации медицинских изделий исходя из возможности применения соответствующих технологических решений;
в) апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации медицинских изделий для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту медицинских изделий, в том числе контрафактных, а также для повышения собираемости налогов и таможенных платежей;
г) организация эффективного взаимодействия органов государственной власти, в том числе контрольных органов, с участниками оборота медицинских изделий;
д) оценка эффективности и результативности информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система);
е) осуществление участниками оборота медицинских изделий первичного наполнения подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими однозначно идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
ж) разработка предложений по внесению изменений в законодательство Российской Федерации, регламентирующее оборот медицинских изделий;
з) подготовка предложений по определению кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
3. Участниками эксперимента являются:
а) федеральные органы исполнительной власти и Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации, уполномоченные на обеспечение проведения эксперимента;
б) участники оборота медицинских изделий;
в) оператор информационной системы;
г) операторы электронного документооборота;
д) операторы фискальных данных.
4. Участники оборота медицинских изделий, операторы электронного документооборота и операторы фискальных данных участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте они подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения.
5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами исполнительной власти и Фондом пенсионного и социального страхования Российской Федерации, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам:
а) маркировка средствами идентификации медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в средствах идентификации, способы их формирования и нанесения;
б) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;
в) подача заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов;
г) регистрация участников оборота медицинских изделий в информационной системе;
д) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;
е) наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
ж) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.
6. Оператор информационной системы в период проведения эксперимента предоставляет участникам оборота медицинских изделий коды маркировки, необходимые для формирования средств идентификации, на безвозмездной основе.
7. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, в ходе проведения эксперимента не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 - 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 мая 2024 г. N 620

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ МАРКИРОВКЕ
СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ В РАМКАХ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ
СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ <*>

Наименование медицинского изделия	Код ТН ВЭД ЕАЭС	ОКПД 2	Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	
Презервативы	4014 10 000 0	22.19.71.110
22.19.71.190
26.60.12.132
32.50.50.190	126750
136370
136390
218540
218570
319280
321640	
Шприцы	9018 31	32.50.11.190
32.50.12.110
32.50.13.110
32.50.13.190
32.50.50.190	109790
118470
118770
118780
124460
136290
136310
136320
144680
163930
165000
165020
169560
180890
212430
212470
214610
260600
261060
262000
262630
262650
262890
321610
338390
349150
349160
349750	
Инфузионные системы	9018 90 500	32.50.13.160
32.50.13.190
32.50.50.190	136330
144050
145550
145570
151300
273610
351940
375950	
Салфетки, в том числе неодноразовые	3005 10 000 0
3005 90 310 0
3005 90 500 0
3005 90 990 0
4803 00 900 0
4818 20
4818 30 000 0
4818 90
5603
6307 90 920 0
6307 90 980 0
3307 90 000 8	13.20.44.120
13.95.10.190
17.22.11.130
21.20.10.158
21.20.24.140
21.20.24.150
21.20.24.160
21.20.24.169
32.50.50.190	128790
136940
137100
144250
147390
147410
150140
151650
187230
223570
223580
259910
272240
302910
330720
333050
333060
342510	
Пробирки	3926 90 970 9
7010 10 000 0
7017	22.29.29.130
22.29.29.190
23.19.23.110
23.19.23.120
32.50.13.190
32.50.50.190	108740
167430
167480
167490
264460
293370
293400
293420
293480
293500
293510
293540
293560
293570
293600
293630
293640
293660
293700
293710
293750
293760
293780
340600
356010
356440
366240	
Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура	9019 10
9019 20 000 0	32.50.21	113890
114040
121180
121270
125540
169180
216260
216540
232870
232880
232890
274590
275750
276070
287620
311390
314540
314860
318670
318710
326140	
Инкубаторы для новорожденных	9018 90 840 9
9019 20 000 0	26.60.13.190
32.50.21
32.50.50.190	104760
157920
233190
274550	
Имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей	3006 10 900 0
9021 90 900 9	21.10.60.191
21.20.24.190
32.50.22.190
32.50.22.199
32.50.50.190	108390
122070
122090
122140
122160
147940
258750
326400	
Медицинские маски	3926 20 000 0
4818 90 100 0
6307 90 980 0
9020 00 000 0	13.92.29.190
13.95.10.190
14.19.32.120
17.22.12.140
21.20.24.150
32.50.13.190
32.50.50.190
32.99.11.160	182450
367580	

--------------------------------
<*> Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться наименованием товара, кодом ТН ВЭД ЕАЭС, кодом ОКПД 2, наличием действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.